معرفی دوره آموزشی نظارت پس از فروش (Post-Market Surveillance – PMS)
دوره آموزشی نظارت پس از فروش (PMS) یک دوره تخصصی است که به شما کمک میکند تا با فرآیندهای نظارت بر ایمنی، کارآیی و کیفیت تجهیزات پزشکی پس از ورود به بازار آشنا شوید. نظارت پس از فروش یکی از الزامات اساسی در قوانین و مقررات جهانی (مانند MDRدر اتحادیه اروپا و FDA در آمریکا) است که هدف آن اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب محصولات در طول عمر مصرف آنها است. این دوره به متخصصان رگولاتوری، مدیران کیفیت، و تیمهای فنی کمک میکند تا فرآیند PMS را بهطور مؤثر پیادهسازی کرده و چالشهای آن را مدیریت کنند.
اهداف دوره:
- آشنایی با اصول و فرآیندهای نظارت پس از فروش (PMS) در صنعت تجهیزات پزشکی.
- یادگیری نحوه جمعآوری و تحلیل دادهها پس از فروش برای ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات.
- بررسی الزامات قانونی و مقررات مرتبط با نظارت پس از فروش (MDR، FDA).
- توانمندسازی در استفاده از دادههای پس از فروش برای بهبود محصولات و رعایت الزامات نظارتی.
- آموزش طراحی و اجرای برنامههای نظارت پس از فروش برای سازمانها و محصولات مختلف.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی.
- کارشناسان رگولاتوری، کیفیت، و ایمنی.
- مدیران و کارشناسان نظارت پس از فروش در صنایع مختلف.
- افراد علاقهمند به بهبود فرآیندهای نظارتی در تجهیزات پزشکی.
سرفصلهای دوره:
1. مقدمهای بر نظارت پس از فروش (PMS)
- تعریف و اهمیت نظارت پس از فروش در صنعت تجهیزات پزشکی.
- الزامات قانونی و نظارتی PMS در اتحادیه اروپا (MDR) و آمریکا (FDA).
- تفاوتهای نظارت پس از فروش و ارزیابی پیش از فروش.
2. الزامات نظارتی در نظارت پس از فروش
- MDR اتحادیه اروپا و الزامات نظارت پس از فروش.
- قوانین و الزامات نظارتی FDA در زمینه PMS.
- استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971 در نظارت پس از فروش.
3. فرآیند جمعآوری و تجزیه و تحلیل دادهها
- روشهای جمعآوری دادهها پس از فروش: گزارشات مشتریان، نظرسنجیها، مطالعات بالینی، دادههای فروش و بازار.
- تحلیل دادهها برای شناسایی الگوهای ایمنی و کارآیی.
- استفاده از دادهها برای پیشبینی مشکلات و مدیریت ریسک.
4. گزارشدهی حوادث و عوارض جانبی
- نحوه جمعآوری، ثبت و گزارشدهی حوادث و عوارض جانبی.
- فرآیند گزارشدهی به مقامات نظارتی (FDA، CE، سازمان غذا و دارو ایران).
- تحلیل علت ریشهای و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
5. طراحی و اجرای برنامههای PMS
- نحوه طراحی برنامههای نظارت پس از فروش.
- استفاده از ابزارهای مختلف مانند Risk Management و CAPA در فرآیند PMS.
- نظارت بر روندهای طولانیمدت و بهبود مستمر.
6. ارزیابی و گزارشدهی PMS
- تهیه و ارائه گزارشهای دورهای PMS به مقامات نظارتی.
- تحلیل نتایج و اقدامات پس از ممیزیهای نظارتی.
- بررسی شواهد و نتایج برای تصمیمگیریهای آتی در بهبود محصولات.
مزایای دوره:
- یادگیری نحوه پیادهسازی و مدیریت فرآیند PMS در صنعت تجهیزات پزشکی.
- آشنایی با الزامات قانونی و نظارتی جهانی (FDA، CE، MDR) برای نظارت پس از فروش.
- توانایی شناسایی، ارزیابی و مدیریت ریسکهای پس از فروش.
- تسلط بر استفاده از دادههای پس از فروش برای بهبود عملکرد و ایمنی محصولات.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 16 تا 24 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و ارزیابی پروژههای شبیهسازی نظارت پس از فروش.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از وزارت علوم یا مراکز آموزشی معتبر در صورت درخواست.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.