ISO 14971 استاندارد بینالمللی مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی است که فرآیند شناسایی، ارزیابی، کنترل و پایش ریسکهای مرتبط با طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی را تشریح میکند. این استاندارد به شرکتهای تجهیزات پزشکی کمک میکند تا ایمنی بیماران، کاربران و محیط را تضمین کرده و با الزامات قانونی هماهنگ باشند.
دوره آموزشی ISO 14971 برای تولیدکنندگان، مهندسان، و کارشناسان رگولاتوری طراحی شده است تا آنها را با اصول مدیریت ریسک و نحوه اجرای این استاندارد آشنا کند.
اهداف دوره:
- آشنایی با مفاهیم و اصول مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی.
- درک الزامات استاندارد ISO 14971 و ارتباط آن با استانداردهای دیگر (مانند IEC 60601).
- تسلط بر فرآیند مدیریت ریسک، از شناسایی تا پایش و بهبود مستمر.
- توانایی مستندسازی و ایجاد پرونده مدیریت ریسک (Risk Management File).
سرفصلهای دوره آموزشی:
1. مقدمه و اهمیت مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
- تعریف مدیریت ریسک و اهمیت آن در حوزه تجهیزات پزشکی.
- نقش مدیریت ریسک در تضمین ایمنی و انطباق با مقررات.
- تاریخچه و هدف استاندارد ISO 14971.
2. مفاهیم و اصول کلیدی در مدیریت ریسک:
- تعریف ریسک، خطر (Hazard)، و آسیب (Harm).
- رابطه بین احتمال وقوع و شدت آسیب.
- الزامات قانونی و رگولاتوری مرتبط با مدیریت ریسک.
3. الزامات استاندارد ISO 14971:
- دامنه کاربرد استاندارد و مستندات مرتبط.
- ساختار و مراحل اجرای مدیریت ریسک.
- مستندسازی فرآیندهای مدیریت ریسک.
4. فرآیند مدیریت ریسک:
- شناسایی خطرات:
- تعریف خطرات مرتبط با طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی.
- دستهبندی خطرات (الکتریکی، مکانیکی، زیستی، نرمافزاری و غیره).
- ارزیابی ریسک:
- تحلیل ریسک (Risk Analysis) و نحوه اولویتبندی.
- ارزیابی احتمال و شدت خطرات.
- کنترل ریسک:
- انتخاب اقدامات کنترلی برای کاهش ریسکها.
- بررسی اثربخشی اقدامات کنترلی.
- پایش و ارزیابی پس از تولید:
- ردیابی و بررسی مشکلات پس از عرضه محصول.
- بازبینی دورهای فرآیندهای مدیریت ریسک.
5. ایجاد و مدیریت پرونده ریسک (Risk Management File):
- مستندات و گزارشهای مورد نیاز.
- ارتباط بین مدیریت ریسک و سایر فرآیندهای کیفیتی.
6. ارتباط با استانداردهای دیگر:
- نحوه ارتباط ISO 14971 با ISO 13485 و IEC 60601.
- همافزایی بین مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک.
7. مطالعه موردی (Case Study):
- بررسی یک نمونه واقعی از فرآیند مدیریت ریسک برای یک محصول پزشکی.
مدت زمان دوره:
- 1 تا 2 روز (8 تا 16 ساعت) بسته به سطح جزئیات ارائهشده.
مخاطبان دوره:
-
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت و رگولاتوری.
- تولیدکنندگان و طراحان تجهیزات پزشکی.
- مهندسان طراحی، تحقیق و توسعه.
- مدیران پروژه و مشاوران حوزه تجهیزات پزشکی.
مزایای شرکت در دوره:
- افزایش دانش و مهارت در مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی.
- توانایی شناسایی و کنترل ریسکها در طول چرخه عمر محصول.
- تسلط بر مستندسازی و انطباق با الزامات قانونی و استانداردهای بینالمللی.
- بهبود شانس موفقیت در ممیزیها و صدور گواهینامه