دوره آموزشی ISO 13485 با هدف آشنایی و توانمندسازی افراد و سازمانها در زمینه پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی طراحی میشود. این دوره به افراد کمک میکند تا الزامات این استاندارد را بهطور کامل درک کرده و در فرآیند طراحی، تولید و عرضه تجهیزات پزشکی بهدرستی اجرا کنند.
اهداف دوره آموزشی ISO 13485
- آشنایی با مفاهیم و اصول استاندارد ISO 13485.
- درک الزامات قانونی و مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی.
- آموزش نحوه مستندسازی، پیادهسازی و حفظ سیستم مدیریت کیفیت.
- ارائه راهکارهایی برای تطبیق فرآیندهای سازمان با الزامات استاندارد.
- آمادگی برای ممیزی داخلی و خارجی (جهت اخذ گواهینامه).
سرفصلهای پیشنهادی دوره آموزشی ISO 13485
بخش 1: مقدمه و اصول کلی
- تاریخچه و ضرورت استاندارد ISO 13485
- مفاهیم پایهای مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
- تفاوت ISO 13485 با سایر استانداردهای مدیریت کیفیت
بخش 2: الزامات استاندارد ISO 13485
- مدیریت کیفیت:
- مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت
- الزامات ثبت سوابق
- مسئولیت مدیریت:
- نقش و تعهد مدیریت
- بازنگری مدیریت و برنامهریزی
- مدیریت منابع:
- منابع انسانی
- زیرساختها و محیط کاری
- تحقق محصول:
- طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی
- مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
- کنترل فرآیندهای تولید
- مدیریت تامینکنندگان و زنجیره تأمین
- اندازهگیری و بهبود:
- پایش، اندازهگیری و ممیزی داخلی
- کنترل محصول نامنطبق
- بهبود مستمر و اقدامات اصلاحی
بخش 3: کاربرد عملی و پیادهسازی
- گامهای عملی پیادهسازی ISO 13485 در سازمان
- نمونههای مستندسازی و فرآیندهای کلیدی
- تحلیل مطالعات موردی از شرکتهای موفق
بخش 4: ممیزی و صدور گواهینامه
- آمادهسازی برای ممیزی داخلی و خارجی
- آشنایی با فرآیند صدور گواهینامه
- رفع عدم انطباقها و اقدامات اصلاحی
مدت زمان دوره:
این دوره معمولاً در قالبهای زیر ارائه میشود:
- دوره کوتاهمدت: 1-2 روز (مناسب برای مدیران و تیمهای اجرایی)
- دوره جامع: 3-5 روز (شامل آموزش تفصیلی و کارگاههای عملی)
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
- کارشناسان کیفیت و تضمین کیفیت
- مدیران ارشد و میانی شرکتهای مرتبط
- کارشناسان فنی، طراحی و تولید
- افراد علاقهمند به ورود به حوزه رگولاتوری و کیفیت تجهیزات پزشکی
مزایای شرکت در دوره:
- توانایی تطبیق سازمان با الزامات قانونی و مقرراتی.
- بهبود دانش فنی در زمینه کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی.
- افزایش شانس موفقیت در اخذ گواهینامه ISO 13485.
- آشنایی با ابزارهای کاربردی برای مدیریت کیفیت