معرفی دوره آموزشی استاندارد IEC 60601
IEC 60601 یک استاندارد بینالمللی برای ایمنی و عملکرد تجهیزات الکتریکی پزشکی است. این استاندارد الزامات طراحی، تولید و ارزیابی تجهیزات پزشکی الکتریکی را مشخص میکند تا از ایمنی بیماران و کاربران اطمینان حاصل شود.
دوره آموزشی IEC 60601 برای تولیدکنندگان، مهندسان و کارشناسان رگولاتوری طراحی شده تا آنها را با الزامات و نحوه پیادهسازی این استاندارد آشنا کند.
اهداف دوره:
- آشنایی با مفاهیم، ساختار و الزامات استاندارد IEC 60601.
- درک نحوه طراحی و ارزیابی تجهیزات پزشکی الکتریکی بر اساس این استاندارد.
- آشنایی با تستهای ایمنی الکتریکی، عملکردی و زیستسازگاری تجهیزات.
- تسلط بر فرآیندهای تضمین کیفیت و انطباق تجهیزات با مقررات.
سرفصلهای دوره آموزشی:
1. مقدمه و اهمیت استاندارد IEC 60601
- تعریف و هدف استاندارد IEC 60601.
- اهمیت این استاندارد در ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی.
- ساختار کلی و بخشهای استاندارد.
2. آشنایی با بخشهای اصلی IEC 60601
- بخش عمومی (IEC 60601-1):
- الزامات ایمنی عمومی.
- اصول طراحی و ساخت ایمن تجهیزات.
- مفاهیم حفاظت از بیمار و کاربر در برابر خطرات الکتریکی.
- بخشهای خاص (IEC 60601-2-x):
- الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مختلف (مانند دستگاههای تصویربرداری، مانیتورها و غیره).
3. الزامات ایمنی الکتریکی:
- حفاظت در برابر شوک الکتریکی.
- ایمنی در اتصالات و مدارهای داخلی.
- تستهای ایمنی الکتریکی مانند جریان نشتی و عایقبندی.
4. الزامات زیستسازگاری و مدیریت ریسک:
- بررسی خطرات زیستی مرتبط با تجهیزات الکتریکی پزشکی.
- ارزیابی زیستسازگاری و مواد استفادهشده در تجهیزات.
5. الزامات عملکردی:
- تستهای عملکردی برای اطمینان از دقت و صحت تجهیزات.
- نحوه ارزیابی پایداری تجهیزات در شرایط محیطی مختلف.
6. الزامات الکترومغناطیسی (EMC):
- تعریف تداخل الکترومغناطیسی (EMI) و سازگاری الکترومغناطیسی (EMC).
- تستهای مرتبط با EMC و نحوه کاهش نویزها و تداخلها.
7. مستندسازی و آزمونهای انطباق:
- مستندات فنی مورد نیاز برای انطباق با IEC 60601.
- فرآیند ارزیابی و تست محصولات برای اخذ گواهینامه.
8. مطالعه موردی (Case Study):
- بررسی یک نمونه واقعی از تجهیزات پزشکی و فرآیند انطباق آن با IEC 60601.
مدت زمان دوره:
- 2 تا 3 روز (16 تا 24 ساعت) بسته به سطح جزئیات ارائهشده.
مخاطبان دوره:
-
- تولیدکنندگان و طراحان تجهیزات پزشکی الکتریکی.
- کارشناسان تضمین کیفیت و رگولاتوری.
- مهندسان الکترونیک و توسعه محصول.
- مدیران پروژه و مشاوران حوزه تجهیزات پزشکی.
مزایای شرکت در دوره:
- افزایش دانش و مهارت در حوزه ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی الکتریکی.
- توانایی پیادهسازی و انطباق محصولات با الزامات استاندارد IEC 60601.
- بهبود شانس موفقیت در تستهای ایمنی و صدور گواهینامه.
- تقویت قابلیت رقابت در بازارهای داخلی و بینالمللی