واردات و تولید تجهیزات پزشکی در ایران تحت نظارت دقیق نهادهای مختلف قرار دارد. قانونگذار برای حفظ سلامت جامعه و کیفیت کالاهای پزشکی، قوانین و مقررات خاصی تعیین کرده است. مدارک لازم برای واردات شامل: 1. مجوز واردات از وزارت بهداشت، 2. تاییدیه استاندارد از سازمان ملی استاندارد، 3. ثبت اطلاعات تجهیزات در سامانههای مربوطه. همچنین، تولید تجهیزات پزشکی ضرورتاً به اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی وابسته به وزارت بهداشت نیازمند است. شرایط لازم برای ثبت نام شامل: 1. ارائه طرح توجیهی، 2. مدارک ثبت شرکت، 3. گواهیهای بهداشتی و ایمنی. رعایت این قوانین در فرآیند واردات و تولید تضمینکننده کیفیت و سلامت این تجهیزات محسوب میشود.