ورود تجهیزات پزشکی به بازار ایران پروسهای پیچیده و دقیق دارد که با هدف حفظ سلامت جامعه و اطمینان از کیفیت و ایمنی این محصولات طراحی شده است. اولين مرحله از اين پروسه، تحقیق و توسعه محصول است که شامل طراحی و آزمایش اولیه تجهیزات میشود. سپس، تولیدکنندگان باید مستندات لازم برای ثبت محصول را تهیه کنند.
پس از این مرحله، محصولات پزشکی باید به سازمان غذا و دارو (FDA) ارائه شوند. این سازمان مسئول تأیید و نظارت بر سلامت و ایمنی محصولات غذایی و دارویی در ایران است.
سازمان غذا و دارو مستندات مربوط به ایمنی و کارایی محصول را بررسی و ارزیابی میکند. این بررسی شامل آزمایشهای بالینی و تجربی میباشد. در صورت تأیید، محصول مجوز ورود به بازار را دریافت کرده و میتواند شروع به عرضه شود.
در نهایت، پس از ورود به بازار، نظارت مستمر بر عملکرد و ایمنی محصول ادامه مییابد و در صورت بروز مشکل، سازمان میتواند اقدام به جمعآوری یا اصلاحات لازم کند. این پروسه ضمن حفاظت از سلامت مردم، اعتماد به علم و صنعت پزشکی را تقویت میکند.