معرفی دوره آموزشی ارزیابیهای بالینی تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی ارزیابیهای بالینی تجهیزات پزشکی یک دوره تخصصی است که به شرکتکنندگان این امکان را میدهد تا با فرآیند ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی آشنا شوند و نحوه اجرای آنها را یاد بگیرند. این ارزیابیها یکی از الزامات کلیدی برای دریافت تأییدیههای مختلف، مانند CE Marking در اتحادیه اروپا، FDA در آمریکا و همچنین مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو ایران است. هدف این دوره فراهم آوردن دانش و ابزارهای لازم برای تدوین و ارزیابی گزارشات بالینی (CER) و تحلیل ریسکها و ایمنی در استفاده از تجهیزات پزشکی است.
اهداف دوره:
- آشنایی با مفاهیم و اصول ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی.
- آموزش فرآیند آمادهسازی گزارشات بالینی (Clinical Evaluation Report – CER).
- بررسی الزامات و استانداردهای مرتبط با ارزیابی بالینی (MDR، FDA، ISO 14155).
- آموزش نحوه جمعآوری دادههای بالینی و تحلیل آنها به منظور تأسیس ایمنی و کارایی محصول.
- تسلط بر نحوه تنظیم و مستندسازی ارزیابیهای بالینی مطابق با مقررات جهانی.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی.
- کارشناسان رگولاتوری و ارزیابی محصولات پزشکی.
- پژوهشگران و پزشکان علاقهمند به حوزه ارزیابی تجهیزات پزشکی.
- دانشجویان و فارغالتحصیلان رشتههای مهندسی پزشکی، داروسازی، و پزشکی.
سرفصلهای دوره:
1. آشنایی با ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
- تعریف ارزیابی بالینی و اهمیت آن در صنعت تجهیزات پزشکی.
- تفاوتهای ارزیابی بالینی با مطالعات بالینی.
- نقش ارزیابی بالینی در فرآیند ثبت و تأییدیه تجهیزات پزشکی.
2. فرآیند آمادهسازی گزارش ارزیابی بالینی (CER)
- مستندات موردنیاز برای ارزیابی بالینی.
- نحوه تدوین Clinical Evaluation Report (CER).
- بررسی کارآیی، ایمنی، و ریسکهای بالقوه در ارزیابی بالینی.
- تأثیر دادههای بالینی، مطالعات پیشین، و تجربههای بالینی در ارزیابی.
3. استانداردهای و مقررات بینالمللی مرتبط با ارزیابی بالینی
- ISO 14155: استاندارد بینالمللی برای مطالعات بالینی تجهیزات پزشکی.
- الزامات ارزیابی بالینی طبق MDR (Medical Device Regulation) در اتحادیه اروپا.
- قوانین ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی در FDA و سازمان غذا و دارو ایران.
4. جمعآوری و تحلیل دادههای بالینی
- نحوه جمعآوری دادههای بالینی از منابع مختلف (مطالعات، تجربههای بالینی، و دادههای بازار).
- تحلیل کیفیت و قابلیت اعتماد دادههای بالینی.
- روشهای تحلیل ریسک و استفاده از دادهها برای ارزیابی ایمنی و کارآیی.
5. نظارت پس از فروش و ارزیابی بالینی
- نظارت بر دادههای پس از فروش (PMS) و پیگیری مشکلات ایمنی.
- ارتباط ارزیابی بالینی با گزارشدهی حوادث و عوارض جانبی.
- بهروزرسانی گزارشات بالینی و اهمیت آن در فرآیندهای نظارتی.
6. آمادهسازی برای ممیزی و ارزیابیهای نظارتی
- آمادهسازی مستندات برای ممیزیهای نظارتی و ثبت گواهینامهها.
- بررسی نحوه تعامل با نهادهای نظارتی در راستای ارزیابی بالینی.
- تجزیه و تحلیل نتایج ارزیابیهای بالینی توسط ممیزان و مقامات نظارتی.
مزایای دوره:
- یادگیری دقیق و کاربردی اصول ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی.
- تسلط بر تدوین و مستندسازی گزارشات بالینی (CER).
- آشنایی با الزامات نظارتی جهانی و ملی در فرآیند ارزیابی بالینی.
- توانایی ارزیابی و تحلیل ایمنی و کارآیی تجهیزات پزشکی از طریق دادههای بالینی.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 16 تا 24 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و ارزیابی پروژه کاربردی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از وزارت علوم یا مراکز آموزشی معتبر در صورت درخواست.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.