معرفی دوره آموزشی فرآیند ثبت و اخذ گواهینامه CE
دوره آموزشی فرآیند ثبت و اخذ گواهینامه CE یک دوره تخصصی برای آشنایی با استانداردها و الزامات قانونی جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی و سایر محصولات است. نشان CE به معنای انطباق محصول با قوانین و استانداردهای اتحادیه اروپا بوده و برای ورود به بازارهای اروپایی ضروری است. این دوره به شما کمک میکند تا فرآیند ثبت و مستندسازی را به درستی انجام دهید و محصولات خود را بهطور قانونی وارد بازار اروپا کنید.
اهداف دوره:
- آشنایی با مفاهیم و اهمیت گواهینامه CE.
- یادگیری فرآیند کامل ثبت تجهیزات پزشکی تحت مقررات MDR.
- آشنایی با نقش Notified Bodyها و الزامات قانونی مرتبط.
- آموزش تدوین مستندات فنی (Technical File) و ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report – CER).
- ارتقای مهارتهای مدیریت ریسک و نظارت پس از فروش (PMS).
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی و سایر محصولات.
- کارشناسان رگولاتوری و کیفیت.
- مدیران و کارشناسان صادرات.
- دانشجویان و علاقهمندان به حوزه مقررات بینالمللی.
سرفصلهای دوره:
1. مقدمهای بر نشان CE
- تعریف و اهمیت CE Marking.
- قوانین و استانداردهای مرتبط (MDR، IVDR، و استانداردهای عمومی CE).
- دستهبندی محصولات مشمول نشان CE.
2. مقررات MDR و IVDR اتحادیه اروپا
- مروری بر MDR (Medical Device Regulation) و الزامات آن.
- تفاوتهای MDR با MDD (Medical Device Directive).
- مقررات مربوط به تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR).
3. نقش Notified Bodyها و انتخاب مناسبترین نهاد
- تعریف و نقش Notified Bodyها در فرآیند اخذ CE.
- نحوه انتخاب نهاد مناسب برای تأییدیه محصول.
- الزامات بررسی فنی و ارزیابی محصول توسط Notified Body.
4. تدوین مستندات فنی (Technical Documentation)
- آموزش تدوین Technical File بر اساس الزامات MDR.
- اجزای اصلی Technical File (طراحی، تولید، مدیریت ریسک، PMS).
- نحوه آمادهسازی Clinical Evaluation Report (CER).
5. مدیریت ریسک و سیستم مدیریت کیفیت
- مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971.
- سیستم مدیریت کیفیت طبق ISO 13485.
- یکپارچهسازی فرآیندهای کیفیت با الزامات MDR.
6. نظارت پس از فروش (Post-Market Surveillance)
- طراحی برنامههای PMS و PMCF.
- گزارشدهی حوادث و ارزیابیهای دورهای.
7. فرآیند عملی اخذ نشان CE
- گامهای اجرایی از طراحی محصول تا دریافت گواهینامه CE.
- نحوه تعامل با Notified Bodyها و تهیه مدارک موردنیاز.
- بررسی چالشهای رایج و نحوه حل آنها.
مزایای دوره:
- آموزش عملی و گامبهگام فرآیند ثبت CE.
- ارائه مثالهای واقعی و بررسی مستندات نمونه.
- تسلط بر الزامات MDR و مدیریت ریسک.
- ارائه نکات کاربردی برای بهینهسازی فرآیند ثبت.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 20 تا 30 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و تحلیل پروژه ثبت CE.
گواهینامه:
- گواهی پایان دوره معتبر با تأیید مرکز آموزشی برگزارکننده.
- امکان تأیید گواهی توسط وزارت علوم یا مراکز آموزشی بینالمللی.