ISO 10993 مجموعهای از استانداردهای بینالمللی برای ارزیابی زیستسازگاری (Biocompatibility) مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا ایمنی زیستی محصولات خود را ارزیابی کرده و از تاثیرات نامطلوب آنها بر بیماران و کاربران جلوگیری کنند.
دوره آموزشی ISO 10993 بهمنظور آموزش مفاهیم و الزامات این استاندارد برای طراحی، ارزیابی و مستندسازی زیستسازگاری تجهیزات پزشکی ارائه میشود.
اهداف دوره:
- آشنایی با اصول و الزامات استاندارد ISO 10993.
- درک فرآیندهای ارزیابی زیستسازگاری مواد.
- آشنایی با تستهای زیستسازگاری و نحوه انتخاب آنها.
- تسلط بر مستندسازی نتایج و تطبیق با الزامات رگولاتوری.
سرفصلهای دوره آموزشی:
1. مقدمه و اهمیت استاندارد ISO 10993
- تعریف زیستسازگاری و اهمیت آن در تجهیزات پزشکی.
- هدف استاندارد ISO 10993 و جایگاه آن در مدیریت ریسک.
- مرور کلی ساختار و بخشهای استاندارد.
2. معرفی بخشهای اصلی ISO 10993:
- ISO 10993-1: ارزیابی کلی زیستسازگاری.
- ISO 10993-5: تست سمیت سلولی (Cytotoxicity).
- ISO 10993-10: تست حساسیتزایی (Sensitization) و تحریک (Irritation).
- ISO 10993-11: تست سمیت سیستمیک.
- سایر بخشها مانند تست تخریبپذیری، همسازگاری خونی و انالیز مواد شیمیایی.
3. فرآیند ارزیابی زیستسازگاری:
- نحوه برنامهریزی و طراحی آزمونهای زیستسازگاری.
- روشهای شناسایی مخاطرات زیستی.
- انتخاب مواد مناسب بر اساس نوع تماس (پوستی، خونی، مخاطی و غیره).
4. انواع آزمونهای زیستسازگاری:
- تستهای In Vitro و In Vivo (آزمایشگاهی و حیوانی).
- ارزیابیهای کوتاهمدت، میانمدت و بلندمدت.
- تفسیر نتایج تستها و تصمیمگیری بر اساس آنها.
5. مستندسازی و مدیریت ریسک:
- نحوه تهیه گزارش ارزیابی زیستسازگاری.
- مستندات مرتبط با مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971.
- اهمیت یکپارچگی بین ارزیابی زیستسازگاری و رگولاتوری.
6. انطباق با الزامات رگولاتوری:
- تطبیق نتایج زیستسازگاری با مقررات FDA، MDR و سایر نهادهای نظارتی.
- نقش زیستسازگاری در فرآیند اخذ گواهینامههای CE و FDA.
7. مطالعه موردی (Case Study):
- بررسی یک محصول پزشکی و نحوه ارزیابی زیستسازگاری آن.
مدت زمان دوره:
- 1 تا 2 روز (8 تا 16 ساعت) بسته به سطح جزئیات و نیاز مخاطبان.
مخاطبان دوره:
-
- طراحان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی.
- کارشناسان تضمین کیفیت و رگولاتوری.
- مهندسان مواد و توسعه محصول.
- محققان و دانشجویان حوزه بیومواد.
مزایای شرکت در دوره:
- درک کامل از اصول و الزامات زیستسازگاری.
- توانایی برنامهریزی و اجرای تستهای زیستسازگاری.
- تسلط بر مستندسازی و انطباق با الزامات رگولاتوری.
- بهبود کیفیت و ایمنی محصولات و افزایش شانس موفقیت در ممیزیها