خدمات مشاوره برای انتقال از MDD (Medical Devices Directive) به MDR (Medical Device Regulation) شامل مجموعهای از فعالیتها و راهنماییهاست که به تولیدکنندگان و شرکتهای تجهیزات پزشکی کمک میکند تا فرآیند انتقال به استانداردهای MDR اتحادیه اروپا را بهدرستی و با رعایت الزامات قانونی انجام دهند. این خدمات معمولاً شامل موارد زیر است:
1. تحلیل شکاف (Gap Analysis):
- بررسی دقیق تطابق محصول با الزامات MDR.
- شناسایی نقاط ضعف یا کمبودهای موجود در مستندات و فرآیندهای فعلی مبتنی بر MDD.
2. بهروزرسانی مستندات فنی (Technical Documentation):
- بازنگری و تکمیل مستندات فنی مطابق با Annex II و Annex III مقررات MDR.
- تطبیق Risk Management File با ISO 14971:2019.
- اطمینان از کامل بودن Clinical Evaluation Report (CER).
3. آموزش تیمها:
- برگزاری دورههای آموزشی برای تیمهای طراحی، تولید، و کیفیت برای آشنایی با MDR.
- ارائه راهنمایی در زمینه الزامات جدید مثل UDI (Unique Device Identification) و PMS (Post-Market Surveillance).
4. تطبیق با الزامات کلینیکی (Clinical Requirements):
- برنامهریزی و اجرای مطالعات کلینیکی در صورت نیاز.
- اطمینان از انطباق Clinical Data با الزامات MDR.
5. مدیریت فرآیندهای ثبت و تأییدیه:
- همکاری با Notified Bodyها برای انتقال از MDD به MDR.
- آمادهسازی برای ممیزیها و رفع نواقص مطرحشده توسط ارزیابها.
6. طراحی و اجرای سیستم نظارت پس از فروش (PMS):
- ایجاد یا بهروزرسانی PMS Plan و PSUR (Periodic Safety Update Report).
- طراحی سیستم مناسب برای مدیریت ریسک و دریافت بازخورد از بازار.
7. مشاوره در زمینه طبقهبندی محصول:
- بررسی و تغییر طبقهبندی محصولات در صورت نیاز بر اساس MDR Annex VIII.
- تحلیل تأثیر تغییرات طبقهبندی بر فرآیند تأییدیه.
8. پشتیبانی در مدیریت زمانبندی انتقال:
- ایجاد یک برنامه زمانبندی مشخص برای انتقال موفق از MDD به MDR.
- پایش مداوم پیشرفت و مدیریت ریسکهای مرتبط با تأخیرها.