آموزش تخصصی رگولاتوری تجهیزات پزشکی
ورود موفق به بازار تجهیزات پزشکی مستلزم رعایت استانداردها و الزامات قانونی در سطح ملی و بینالمللی است. ما با ارائه دورههای آموزشی جامع و تخصصی، شما را برای این مسیر آماده میکنیم. این دورهها توسط متخصصان باتجربه و بر اساس آخرین تغییرات قوانین و استانداردها طراحی شدهاند.
محتوای دورههای آموزشی ما شامل:
1. دوره مقدماتی رگولاتوری تجهیزات پزشکی
- مفاهیم پایه رگولاتوری:
- آشنایی با اهمیت و نقش رگولاتوری در ایمنی و کیفیت.
- معرفی سازمانهای نظارتی ملی و بینالمللی.
- انواع مجوزها:
- مجوزهای تولید، توزیع، و صادرات.
- مراحل ثبت و الزامات قانونی.
2. دورههای تخصصی استانداردها
- ISO 13485:
- سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
- الزامات و نحوه پیادهسازی در سازمان.
- IEC 60601:
- استاندارد ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی.
- تستهای ایمنی و عملکرد دستگاهها.
- ISO 14971:
- مدیریت ریسک در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی.
- مستندسازی و الزامات کاهش ریسک.
- ISO 10993:
- زیستسازگاری مواد و ارزیابی اثرات بیولوژیکی.
3. دورههای فرآیند ثبت و اخذ مجوز
- ثبت تجهیزات پزشکی:
- فرآیندهای ثبت در IMED (ایران)، CE Mark (اروپا) و FDA (آمریکا).
- مستندات و الزامات پرونده فنی.
- گواهینامه CE:
- مراحل دریافت گواهینامه و چکلیستهای لازم.
4. دورههای عملیاتی و بالینی
- آمادگی برای ممیزیها:
- فرآیندهای آمادهسازی مستندات و تعامل با ممیزان.
- ارزیابیهای بالینی:
- آزمونهای بالینی و مستندسازی نتایج.
- Post-Market Surveillance:
- نظارت بر ایمنی محصول پس از ورود به بازار.
5. دورههای مرتبط با فرآیند تولید
- کنترل کیفیت:
- پیادهسازی سیستمهای کنترل کیفیت در تولید.
- نظارت و ممیزی فرآیندها.
- مدیریت تغییرات:
- تغییرات در تولید و تطابق با الزامات.
6. دورههای الزامات قانونی و نظارتی
- قوانین داخلی ایران:
- آشنایی با مقررات تولید و واردات.
- قوانین بینالمللی:
- تطابق با استانداردها و تفاوتهای قانونی.
7. دورههای تکمیلی و پیشرفته
- تکنیکال فایل:
- ساختار، نگارش، و الزامات فنی.
- ممیزی خارجی:
- آمادگی برای ممیزیهای بینالمللی.
8. دورههای مدیریتی و مشاورهای
- مدیریت رگولاتوری:
- پیادهسازی سیستمهای نظارتی در سازمان.
- مشاوره تخصصی:
- تطبیق با استانداردها و بهروزرسانیها.
ویژگیهای دورههای ما:
- ارائه محتوای کاربردی و بهروز.
- استفاده از مثالهای واقعی و مطالعات موردی.
- ارائه گواهینامه معتبر پس از پایان دوره.
- امکان شرکت بهصورت آنلاین یا حضوری.
اگر به دنبال یادگیری مهارتهایی هستید که شما را در صنعت تجهیزات پزشکی متمایز کند، به بخش آموزش ما مراجعه کنید و اولین قدم را برای موفقیت خود بردارید!