معرفی دوره آموزشی آمادگی برای ممیزی خارجی تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی آمادگی برای ممیزی خارجی یک برنامه جامع و عملی است که به شرکتها و متخصصان حوزه تجهیزات پزشکی کمک میکند تا برای ممیزیهای خارجی از سوی نهادهای نظارتی، شرکتهای گواهیدهنده، یا مشتریان بینالمللی آماده شوند. این دوره بر روی الزامات استانداردهای کیفیت و رگولاتوری مانند ISO 13485، MDR، و FDA تمرکز دارد و به شرکتکنندگان کمک میکند تا فرآیندهای داخلی خود را بهبود داده و با موفقیت از ممیزیهای خارجی عبور کنند.
اهداف دوره:
- آشنایی با فرآیند ممیزی خارجی و انتظارات نهادهای ممیزیکننده.
- آموزش نحوه آمادهسازی مستندات، فرآیندها، و تیمها برای ممیزی.
- شناسایی و رفع نقاط ضعف پیش از ممیزی.
- آشنایی با نحوه مدیریت جلسات ممیزی و تعامل مؤثر با ممیزان خارجی.
- یادگیری نحوه پاسخدهی به یافتههای ممیزی و بهبود مستمر.
مخاطبان دوره:
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت و رگولاتوری.
- تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی.
- مدیران واحدهای تولید، طراحی، و کنترل کیفیت.
- شرکتهایی که برای صدور گواهینامه CE، FDA، یا سایر گواهینامههای معتبر آماده میشوند.
سرفصلهای دوره:
1. آشنایی با اصول و فرآیند ممیزی خارجی
- تعریف ممیزی خارجی و اهمیت آن در حوزه تجهیزات پزشکی.
- انواع ممیزیها: ممیزی صدور گواهینامه، ممیزی نظارتی، ممیزی مشتریان.
- تفاوت ممیزی داخلی و خارجی و نقش آنها در بهبود کیفیت.
2. الزامات استانداردهای بینالمللی برای ممیزی
- الزامات ISO 13485 در مدیریت کیفیت و آمادگی برای ممیزی.
- مرور الزامات MDR اتحادیه اروپا برای ممیزی انطباق.
- بررسی انتظارات FDA در فرآیند ممیزی و بازرسی.
3. آمادهسازی مستندات و فرآیندها برای ممیزی
- نحوه مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت.
- تهیه سوابق تولید، کنترل کیفیت، و ارزیابی ریسک.
- مرور گزارشهای نظارت پس از فروش (PMS) و شکایات مشتریان.
- آمادهسازی تیمها و ایجاد هماهنگی درونسازمانی.
4. اجرای موفق جلسات ممیزی
- نحوه ارائه مستندات و پاسخ به سؤالات ممیزان.
- مدیریت ارتباطات با ممیزان خارجی و ارائه شفاف اطلاعات.
- شبیهسازی جلسات ممیزی و تمرین عملی.
5. مدیریت یافتههای ممیزی
- تحلیل گزارشهای ممیزی و شناسایی نقاط ضعف.
- نحوه برنامهریزی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
- مستندسازی و ارائه پاسخهای قابل قبول به نهادهای ممیزیکننده.
6. حفظ انطباق و بهبود مستمر پس از ممیزی
- روشهای بهبود فرآیندها برای جلوگیری از عدم انطباقهای آینده.
- مدیریت تغییرات و بهروزرسانی مستندات مطابق با یافتههای ممیزی.
- اهمیت نظارت مداوم بر انطباق سازمانی.
مزایای دوره:
- تسلط بر فرآیندهای ممیزی و آمادهسازی سازمان برای ممیزیهای خارجی.
- شناسایی و رفع شکافهای انطباق پیش از ممیزی رسمی.
- افزایش اعتماد به نفس تیمها در تعامل با ممیزان خارجی.
- بهبود سیستم مدیریت کیفیت و افزایش شانس موفقیت در ممیزیها.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 16 تا 20 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و شبیهسازی جلسات ممیزی بهعنوان پروژه عملی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از مراکز آموزشی معتبر یا وزارت علوم در صورت درخواست.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید