معرفی دوره آموزشی مشاوره تخصصی تطبیق با استانداردها و بهروزرسانی تجهیزات پزشکی
دوره مشاوره تخصصی تطبیق با استانداردها و بهروزرسانی یک برنامه آموزشی حرفهای است که با هدف آموزش اصول و فرآیندهای انطباق تجهیزات پزشکی با استانداردهای جدید و الزامات رگولاتوری طراحی شده است. این دوره به شرکتکنندگان کمک میکند تا مهارتهای لازم برای تحلیل و پیادهسازی تغییرات استانداردها را کسب کرده و فرآیندهای مرتبط با تطبیق و بهروزرسانی تجهیزات پزشکی را به صورت مؤثر مدیریت کنند.
اهداف دوره:
- آموزش نحوه شناسایی و تحلیل تغییرات استانداردها و الزامات.
- توانمندسازی شرکتکنندگان در پیادهسازی انطباق با استانداردهای داخلی و بینالمللی.
- افزایش آگاهی از اهمیت و چگونگی بهروزرسانی مستندات و فرآیندهای سازمانی.
- آمادهسازی برای مواجهه با ممیزیها و ارزیابیهای نظارتی مرتبط با تغییرات استانداردها.
مخاطبان دوره:
- مدیران و کارشناسان رگولاتوری و تضمین کیفیت.
- تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی.
- مشاوران حوزه تجهیزات پزشکی.
- مدیران واحدهای طراحی، تولید و کنترل کیفیت.
- افرادی که مسئول تطبیق سازمان با تغییرات استانداردها هستند.
سرفصلهای دوره:
1. اهمیت تطبیق و بهروزرسانی در صنعت تجهیزات پزشکی
- اهمیت انطباق با استانداردها برای تضمین ایمنی و کارایی.
- بررسی خطرات ناشی از عدم تطبیق با استانداردها و الزامات جدید.
- نقش بهروزرسانی در حفظ رقابتپذیری محصولات در بازار.
2. آشنایی با استانداردها و الزامات داخلی و بینالمللی
- مرور استانداردهای کلیدی مانند ISO 13485، ISO 14971 و MDR.
- آشنایی با الزامات FDA و سایر مراجع نظارتی.
- تحلیل تغییرات اخیر در استانداردهای بینالمللی و تأثیر آنها بر تجهیزات پزشکی.
3. شناسایی و تحلیل تغییرات در استانداردها و الزامات
- نحوه پایش تغییرات استانداردها و الزامات قانونی.
- استفاده از منابع معتبر برای اطلاع از بهروزرسانیها.
- تحلیل تأثیر تغییرات بر محصولات و فرآیندهای سازمانی.
4. برنامهریزی و مدیریت فرآیند تطبیق با استانداردها
- طراحی برنامههای اجرایی برای پیادهسازی تغییرات.
- نحوه تخصیص منابع و زمانبندی برای انطباق با الزامات جدید.
- مدیریت مستندات و سوابق مرتبط با تطبیق.
5. بهروزرسانی مستندات و فرآیندها
- نحوه بهروزرسانی تکنیکال فایل و سایر مستندات فنی.
- بهروزرسانی فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت مطابق با استانداردهای جدید.
- مستندسازی تغییرات و مدیریت ارتباطات داخلی و خارجی.
6. آمادهسازی برای ممیزیها و بازرسیها
- نحوه آمادهسازی مستندات و تیمها برای ارزیابیهای نظارتی.
- پاسخدهی به یافتههای ممیزی مرتبط با انطباق و بهروزرسانی.
- مدیریت جلسات با ممیزان و ارائه شفاف اطلاعات.
7. اصول بهبود مستمر و نگهداشت انطباق
- اهمیت بهبود مستمر در حفظ انطباق با استانداردها.
- پیادهسازی سیستمهای نظارتی داخلی برای پیشگیری از عدم انطباق.
- مدیریت تغییرات آینده و آمادگی برای تغییرات مداوم.
مزایای دوره:
- تسلط بر اصول و فرآیندهای انطباق با استانداردها و الزامات رگولاتوری.
- توانایی شناسایی و رفع شکافهای انطباق در محصولات و فرآیندها.
- ارتقای مهارتهای عملی در بهروزرسانی مستندات و فرآیندهای سازمانی.
- افزایش شانس موفقیت در ممیزیها و دریافت گواهینامههای معتبر.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 20 تا 24 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: ارائه پروژه عملی و آزمون نهایی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از مراکز آموزشی معتبر یا وزارت علوم در صورت درخواست.
برای اطلاعات بیشتر و ثبتنام، با ما تماس بگیرید.