معرفی دوره آموزشی مدیریت رگولاتوری تجهیزات پزشکی
دوره مدیریت رگولاتوری تجهیزات پزشکی یک برنامه جامع برای آموزش اصول و فرآیندهای مدیریتی در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی است. این دوره برای متخصصان، مدیران و افرادی طراحی شده است که قصد دارند دانش و مهارتهای خود را در زمینه تطابق با الزامات نظارتی، مدیریت مستندات، و هماهنگی با مراجع نظارتی داخلی و بینالمللی ارتقا دهند.
اهداف دوره:
- تسلط بر اصول و مبانی مدیریت رگولاتوری.
- آشنایی با قوانین و استانداردهای داخلی و بینالمللی.
- یادگیری نحوه تهیه، ارسال و مدیریت مستندات رگولاتوری.
- آموزش استراتژیهای مؤثر برای تعامل با مراجع نظارتی و سازمانهای گواهیدهنده.
- مدیریت فرآیندهای ثبت، انطباق، و نظارت پس از فروش تجهیزات پزشکی.
مخاطبان دوره:
- مدیران و کارشناسان رگولاتوری.
- تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی.
- مدیران تضمین کیفیت و کنترل کیفیت.
- مشاوران حوزه تجهیزات پزشکی.
- افرادی که به دنبال ورود به حوزه مدیریت رگولاتوری هستند.
سرفصلهای دوره:
1. اصول و مبانی رگولاتوری تجهیزات پزشکی
- تعریف رگولاتوری و اهمیت آن در صنعت تجهیزات پزشکی.
- نقش مدیریت رگولاتوری در فرآیندهای تولید و توزیع.
- مروری بر اصطلاحات و مفاهیم کلیدی.
2. قوانین و استانداردهای رگولاتوری داخلی و بینالمللی
- آشنایی با الزامات سازمان غذا و دارو ایران.
- قوانین MDR اتحادیه اروپا و FDA آمریکا.
- استانداردهای جهانی مانند ISO 13485 و ISO 14971.
3. مدیریت فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی
- مراحل ثبت تجهیزات پزشکی در سازمانهای داخلی و بینالمللی.
- تهیه و ارسال مستندات فنی (تکنیکال فایل) و گزارشهای مرتبط.
- نحوه پاسخگویی به بازخوردها و درخواستهای مراجع نظارتی.
4. مدیریت تغییرات و انطباق با قوانین جدید
- شناسایی و پیگیری تغییرات در قوانین رگولاتوری.
- نحوه بهروزرسانی مستندات و فرآیندها برای تطابق با الزامات جدید.
- مدیریت ریسکهای ناشی از عدم تطابق با قوانین.
5. استراتژیهای ارتباط با مراجع نظارتی
- روشهای تعامل مؤثر با سازمان غذا و دارو، FDA، MDR، و سایر نهادها.
- نحوه ارائه مستندات و گزارشها به مراجع نظارتی.
- مدیریت جلسات بازرسی و ممیزی.
6. نظارت پس از فروش (Post-Market Surveillance)
- اهمیت نظارت پس از فروش در مدیریت رگولاتوری.
- جمعآوری و تحلیل دادهها برای انطباق با الزامات نظارتی.
- مدیریت شکایات و حوادث تجهیزات پزشکی.
7. ابزارها و تکنیکهای مدیریت رگولاتوری
- استفاده از نرمافزارهای مدیریت مستندات و انطباق.
- نحوه برنامهریزی و اولویتبندی در مدیریت رگولاتوری.
- طراحی و پیادهسازی سیستمهای داخلی برای کنترل انطباق.
مزایای دوره:
- ارتقای دانش و مهارت در زمینه مدیریت رگولاتوری تجهیزات پزشکی.
- افزایش توانایی سازمان در تطابق با الزامات نظارتی داخلی و بینالمللی.
- کاهش ریسکهای قانونی و افزایش کارایی فرآیندهای سازمانی.
- آمادگی برای تعامل حرفهای با مراجع نظارتی و شرکتهای گواهیدهنده.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 20 تا 30 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و ارائه پروژه عملی در مدیریت رگولاتوری.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از مراکز آموزشی معتبر یا وزارت علوم در صورت درخواست.
برای اطلاعات بیشتر و ثبتنام، با ما تماس بگیرید.