معرفی دوره آموزشی مدیریت تغییرات در تولید و تطابق با الزامات
دوره آموزشی مدیریت تغییرات در تولید و تطابق با الزامات به منظور آشنایی با فرآیندهای مدیریت تغییرات در سازمانها و تولید محصولات پزشکی طراحی شده است. این دوره به شرکتکنندگان کمک میکند تا با فرآیندهای بهروزرسانی و تغییرات در طراحی، تولید، و فرآیندهای مدیریتی آشنا شوند و بدانند چگونه تغییرات باید بهطور مؤثر مدیریت شوند تا همراستا با استانداردها و الزامات نظارتی باقی بمانند. همچنین، با آموزش تطابق با الزامات نظارتی مانند ISO 13485، MDR و FDA، این دوره به شرکتکنندگان کمک میکند تا تغییرات را به گونهای پیادهسازی کنند که فرآیندها و محصولات همچنان مطابق با الزامات قانونی باقی بمانند.
اهداف دوره:
- آشنایی با فرآیندهای مدیریت تغییرات در تولید تجهیزات پزشکی.
- یادگیری نحوه ارزیابی و شناسایی تغییرات در طراحی، تولید، و فرآیندها.
- تسلط بر فرآیندهای مستندسازی و مدیریت تغییرات برای تطابق با الزامات نظارتی.
- آشنایی با ابزارها و روشهای ارزیابی تاثیر تغییرات بر محصولات و فرآیندهای تولید.
- ارتقای توانمندیهای لازم برای ایجاد سیستمهای مناسب برای نظارت و کنترل تغییرات.
مخاطبان دوره:
- مدیران و کارشناسان رگولاتوری و کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی.
- مهندسان و مدیران تولید که با تغییرات طراحی یا فرآیندها درگیر هستند.
- متخصصان کنترل کیفیت و تضمین کیفیت.
- افرادی که مسئول پیادهسازی و نظارت بر تغییرات در سیستمهای مدیریتی و تولید هستند.
سرفصلهای دوره:
1. مقدمهای بر مدیریت تغییرات در تولید
- مفهوم مدیریت تغییرات و اهمیت آن در تولید تجهیزات پزشکی.
- شناسایی و تحلیل نیاز به تغییر در طراحی، فرآیندها و مستندات.
- اصول و فرآیندهای اساسی مدیریت تغییرات در سازمانها.
2. الزامات قانونی و نظارتی در مدیریت تغییرات
- الزامات ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) برای مدیریت تغییرات.
- مقررات MDR (Medical Device Regulation) در اتحادیه اروپا و تغییرات در تجهیزات پزشکی.
- الزامات FDA برای تغییرات در تولید و محصولات پزشکی.
- تأثیر تغییرات بر تطابق با الزامات نظارتی و استانداردها.
3. فرآیند شناسایی و ارزیابی تغییرات
- نحوه شناسایی تغییرات و تحلیل تأثیر آنها بر طراحی، تولید و سیستمهای مدیریتی.
- ارزیابی ریسک تغییرات در محصولات پزشکی.
- استفاده از ابزارهای تحلیلی برای ارزیابی تأثیر تغییرات بر ایمنی و کارآیی محصول.
4. مستندسازی و کنترل تغییرات
- فرآیند مستندسازی تغییرات و نگهداری سوابق تغییرات در تولید.
- طراحی و استفاده از Change Control (کنترل تغییرات) در سازمان.
- الزامات مستندسازی تغییرات در محصولات پزشکی مطابق با استانداردها و مقررات.
5. تایید و پیادهسازی تغییرات در تولید
- نحوه پیادهسازی تغییرات در فرآیندهای تولید و طراحی.
- آزمایش و تایید تغییرات و ارزیابی مجدد کارآیی و ایمنی محصول پس از اعمال تغییر.
- نحوه آموزش و اطلاعرسانی تغییرات به تیمهای مرتبط.
6. نظارت بر تغییرات و بهبود مستمر
- فرآیند نظارت و ارزیابی تأثیر تغییرات در طول زمان.
- بررسی تاثیر تغییرات در بازار و تحلیل دادههای پس از فروش.
- برنامههای بهبود مستمر برای جلوگیری از ایجاد مشکلات ناشی از تغییرات.
مزایای دوره:
- آشنایی با فرآیندهای مدیریت تغییرات و نحوه اجرای آن در سازمان.
- تسلط بر الزامات نظارتی و قوانین مربوط به مدیریت تغییرات در صنعت تجهیزات پزشکی.
- توانایی ارزیابی و مستندسازی تغییرات بهطور مؤثر و مطابق با الزامات قانونی.
- آموزش نحوه نظارت و پیگیری تغییرات پس از اعمال آنها در فرآیند تولید.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 16 تا 24 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و ارزیابی پروژههای کاربردی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از وزارت علوم یا مراکز آموزشی معتبر در صورت درخواست.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.