معرفی دوره آموزشی قوانین و مقررات داخلی ایران در حوزه تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی قوانین و مقررات داخلی ایران بهطور ویژه برای متخصصان و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی طراحی شده است تا آنها را با قوانین و مقررات مرتبط با تولید، واردات، صادرات، ثبت، و توزیع تجهیزات پزشکی در ایران آشنا کند. این دوره به شرکتکنندگان کمک میکند تا با ضوابط و الزامات سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و سایر نهادهای مرتبط آشنا شوند و بتوانند فعالیتهای خود را مطابق با این قوانین پیش ببرند.
اهداف دوره:
- آشنایی با فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی در ایران.
- شناخت الزامات قانونی مرتبط با تولید، واردات و صادرات تجهیزات پزشکی.
- تسلط بر ضوابط مربوط به اخذ مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو.
- آموزش فرآیند ارزیابی عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی مطابق با قوانین داخلی.
- آشنایی با اصول رگولاتوری در ایران و نحوه تعامل با مراجع نظارتی.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی.
- کارشناسان رگولاتوری و تضمین کیفیت.
- مدیران و کارکنان شرکتهای توزیعکننده تجهیزات پزشکی.
- افرادی که قصد ورود به حوزه تجهیزات پزشکی را دارند.
سرفصلهای دوره:
1. آشنایی با ساختار نظارتی در ایران
- معرفی سازمان غذا و دارو و نقش آن در نظارت بر تجهیزات پزشکی.
- آشنایی با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و نهادهای مرتبط.
- بررسی وظایف ادارات و بخشهای مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی.
2. قوانین و مقررات ثبت تجهیزات پزشکی
- فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی در سازمان غذا و دارو.
- الزامات فنی و مستندات موردنیاز برای ثبت تجهیزات پزشکی.
- تفاوتهای ثبت تجهیزات داخلی و وارداتی.
- بررسی الزامات قانونی برای تجهیزات پرخطر و کمخطر.
3. مجوزهای تولید، واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
- مراحل اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی از سازمان غذا و دارو.
- الزامات قانونی واردات تجهیزات پزشکی به ایران.
- فرآیند صادرات تجهیزات پزشکی و مدارک موردنیاز.
- بررسی تعرفهها و مقررات گمرکی مرتبط با تجهیزات پزشکی.
4. الزامات کنترل کیفیت و تضمین ایمنی
- اصول کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی در ایران.
- استانداردهای ملی و بینالمللی مورد پذیرش در ایران.
- الزامات ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی.
- نقش نظارت پس از فروش (PMS) در قوانین داخلی.
5. قوانین تبلیغات و بازاریابی تجهیزات پزشکی
- قوانین و ضوابط تبلیغات تجهیزات پزشکی در ایران.
- نحوه دریافت مجوز تبلیغات از سازمان غذا و دارو.
- ممنوعیتها و تخلفات رایج در تبلیغات تجهیزات پزشکی.
6. نظارت و برخوردهای قانونی
- نحوه نظارت و بازرسی بر تجهیزات پزشکی در ایران.
- قوانین مرتبط با جریمهها و برخوردهای قانونی در صورت تخلف.
- مدیریت شکایات و گزارشدهی حوادث تجهیزات پزشکی به مراجع نظارتی.
مزایای دوره:
- تسلط بر قوانین و مقررات ایران در زمینه تجهیزات پزشکی.
- کاهش ریسکهای قانونی و مالی در فرآیندهای تولید، واردات و صادرات.
- یادگیری اصول تعامل با سازمان غذا و دارو و سایر مراجع قانونی.
- ارتقای توانمندیهای حرفهای برای موفقیت در صنعت تجهیزات پزشکی.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 16 تا 20 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و ارائه پروژههای عملی مرتبط با قوانین داخلی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از وزارت علوم یا مراکز آموزشی معتبر در صورت درخواست.
برای ثبتنام و دریافت اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.