معرفی دوره آموزشی قوانین بینالمللی تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی قوانین بینالمللی تجهیزات پزشکی یک برنامه جامع است که برای متخصصان حوزه تجهیزات پزشکی طراحی شده تا آنها را با مقررات و استانداردهای جهانی در تولید، واردات، صادرات، ثبت و توزیع تجهیزات پزشکی آشنا کند. این دوره به شرکتکنندگان کمک میکند تا فرآیندهای تولید و رگولاتوری محصولات خود را مطابق با الزامات کشورهای هدف (مانند اتحادیه اروپا، ایالات متحده، کانادا، و سایر بازارهای جهانی) تنظیم کنند.
اهداف دوره:
- آشنایی با استانداردها و الزامات جهانی مرتبط با تجهیزات پزشکی.
- یادگیری فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی در سازمانهای بینالمللی (مانند FDA و MDR).
- شناخت فرآیندهای صدور گواهینامه CE، FDA، و سایر گواهینامههای بینالمللی.
- آموزش مدیریت رگولاتوری در بازارهای مختلف و تطبیق با الزامات هر منطقه.
- توانمندسازی در مستندسازی و گزارشدهی به مراجع نظارتی بینالمللی.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با هدف صادرات به بازارهای بینالمللی.
- مدیران و کارشناسان رگولاتوری و تضمین کیفیت.
- واردکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی.
- مشاوران حوزه تجهیزات پزشکی و افراد علاقهمند به فعالیت در بازارهای جهانی.
سرفصلهای دوره:
1. آشنایی با ساختار نظارتی بینالمللی
- معرفی سازمانهای نظارتی بینالمللی (FDA، EMA، TGA، Health Canada).
- بررسی تفاوتهای قوانین و مقررات در کشورهای مختلف.
- اصول هماهنگی با استانداردهای بینالمللی (ISO، IEC).
2. قوانین اتحادیه اروپا (MDR – Medical Device Regulation)
- الزامات ثبت و صدور گواهینامه CE.
- دستهبندی تجهیزات پزشکی بر اساس MDR.
- فرآیند طراحی، تولید و ارزیابی انطباق مطابق MDR.
- نظارت پس از فروش (PMS) و گزارشدهی حوادث در MDR.
3. قوانین FDA در ایالات متحده
- الزامات ثبت تجهیزات پزشکی در FDA (510(k)، PMA، De Novo).
- طبقهبندی تجهیزات پزشکی و الزامات انطباق.
- فرآیند طراحی و توسعه بر اساس QSR (Quality System Regulation).
- گزارشدهی عوارض و حوادث به FDA.
4. قوانین و استانداردهای بینالمللی دیگر
- قوانین Health Canada برای ثبت تجهیزات پزشکی.
- مقررات TGA استرالیا و نحوه ورود به بازار این کشور.
- اصول و الزامات سازمان جهانی بهداشت (WHO).
5. استانداردهای بینالمللی کیفیت و ایمنی
- آشنایی با استاندارد ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی).
- اصول ارزیابی ریسک بر اساس ISO 14971.
- اهمیت استانداردهای IEC برای تجهیزات پزشکی الکتریکی.
6. فرآیندهای ثبت و صدور گواهینامه بینالمللی
- مستندسازی و آمادهسازی مدارک برای اخذ گواهینامههای بینالمللی.
- مراحل ثبت و صدور گواهینامه CE، FDA، و سایر استانداردهای معتبر.
- نحوه تعامل با نهادهای نظارتی و مراکز صدور گواهینامه.
7. نظارت و تطبیق در بازارهای بینالمللی
- نحوه پیگیری تغییرات در قوانین بینالمللی.
- فرآیند نظارت پس از فروش (Post-Market Surveillance) در بازارهای جهانی.
- مستندسازی و گزارشدهی به مراجع بینالمللی.
مزایای دوره:
- تسلط بر الزامات و استانداردهای بینالمللی تجهیزات پزشکی.
- توانایی ثبت و صدور گواهینامههای معتبر جهانی برای تجهیزات پزشکی.
- کاهش ریسکهای قانونی و افزایش شانس موفقیت در صادرات به بازارهای جهانی.
- افزایش دانش و توانایی برای ورود به حوزههای بینالمللی رگولاتوری.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 20 تا 30 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و ارائه پروژههای شبیهسازی مرتبط با قوانین بینالمللی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از مراکز بینالمللی یا داخلی معتبر در صورت درخواست.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید