این دوره با هدف آشنایی شرکتکنندگان با مفاهیم پایهای و کاربردی حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی طراحی شده است. دوره به دو بخش اصلی تقسیم میشود که هر یک به بررسی یکی از جنبههای کلیدی این حوزه میپردازند:
- مفاهیم پایه رگولاتوری
- انواع مجوزها در حوزه تجهیزات پزشکی
اهداف دوره:
- درک اصول اولیه و مفاهیم کلیدی رگولاتوری تجهیزات پزشکی.
- آشنایی با انواع مجوزها و فرآیندهای مرتبط با آن.
- تسلط بر الزامات قانونی و مقرراتی برای ورود و توزیع تجهیزات پزشکی در بازار.
سرفصلهای دوره 1: مفاهیم پایه رگولاتوری
این بخش برای آشنایی شرکتکنندگان با اصول اولیه رگولاتوری و اهمیت آن در حوزه تجهیزات پزشکی طراحی شده است.
سرفصلها:
- آشنایی با رگولاتوری:
- تعریف رگولاتوری و اهمیت آن در تجهیزات پزشکی
- نقش رگولاتوری در تضمین ایمنی و اثربخشی
- مفاهیم کلیدی در رگولاتوری:
- طبقهبندی تجهیزات پزشکی (Class I، II، III)
- الزامات قانونی و استانداردهای بینالمللی (مانند ISO 13485، MDR، FDA)
- آشنایی با سیستمهای نظارتی:
- مقررات ملی و بینالمللی
- معرفی نهادهای رگولاتوری (مانند IMDRF، FDA، CE Marking)
- مستندات و گزارشات رگولاتوری:
- مدارک فنی (Technical Documentation)
- گزارشات ایمنی و عملکرد
سرفصلهای دوره 2: انواع مجوزها در حوزه تجهیزات پزشکی
این بخش بر روی شناخت انواع مجوزهای مورد نیاز برای تولید، واردات، صادرات، توزیع و استفاده از تجهیزات پزشکی متمرکز است.
سرفصلها:
- آشنایی با انواع مجوزها:
- مجوز تولید تجهیزات پزشکی
- مجوز واردات و صادرات
- مجوز توزیع و فروش
- مجوز استفاده از تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی
- فرآیند دریافت مجوزها:
- مدارک مورد نیاز برای هر نوع مجوز
- مراحل ثبت و تایید محصولات
- نحوه انجام ارزیابیهای ایمنی و عملکرد
- آشنایی با رگولاتوری ملی و منطقهای:
- قوانین و فرآیندهای وزارت بهداشت در ایران
- تطبیق با مقررات بینالمللی (CE Mark، FDA Clearance)
- پایبندی به الزامات پس از صدور مجوز:
- ردیابی و گزارشدهی محصولات پس از فروش
- کنترل تغییرات و بهروزرسانی مجوزها
مدت زمان دوره:
- دوره 1 (مفاهیم پایه رگولاتوری): 1 روز (6-8 ساعت)
- دوره 2 (انواع مجوزها): 1 روز (6-8 ساعت)
امکان ترکیب هر دو دوره در قالب یک دوره جامع 2 روزه نیز وجود دارد.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی
- کارشناسان رگولاتوری و تضمین کیفیت
- مدیران عامل و مدیران فنی شرکتهای تجهیزات پزشکی
- علاقهمندان به حوزه قوانین و مقررات تجهیزات پزشکی
مزایای شرکت در دوره:
- درک جامع از فرآیندهای رگولاتوری و الزامات مرتبط.
- توانایی مدیریت فرآیندهای ثبت و دریافت مجوزها.
- آمادگی برای تعامل با نهادهای نظارتی و رگولاتوری.
- بهبود شانس موفقیت در بازارهای داخلی و بینالمللی.