ابزارهای تخصصی رگولاتوری تجهیزات پزشکی
در رگولاتوری تجهیزات پزشکی، دسترسی به ابزارهای مناسب برای مدیریت و انطباق با الزامات قانونی، نقشی کلیدی در موفقیت شرکتها دارد. ما مجموعهای از ابزارهای کاربردی و تخصصی را فراهم کردهایم که به شما کمک میکنند تا فرآیندهای پیچیده رگولاتوری را سادهتر و کارآمدتر انجام دهید.
ابزارهای موجود:
- UDI generator: تعیین کد مخصوص تجهیز پزشکی بر اساس MDR.
- class calculator: تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی بر اساس MDR.
- چکلیستهای ممیزی و انطباق: کمک به آمادهسازی برای ممیزیهای داخلی و خارجی.
- الگوهای تکنیکال فایل: شامل ساختارهای استاندارد و الزامات قانونی برای ایجاد پروندههای فنی.
- سیستم مدیریت مستندات: ابزارهایی برای مدیریت، بهروزرسانی، و نگهداری مدارک و مستندات.
- ماشینحساب تحلیل ریسک: برای ارزیابی ریسک محصولات بر اساس استاندارد ISO 14971.
- ابزار زمانبندی پروژه: مدیریت زمان و منابع برای مراحل طراحی، تولید، و تأییدیهها.
این ابزارها بهگونهای طراحی شدهاند که نیازهای خاص صنعت تجهیزات پزشکی را پوشش دهند و به شما امکان دهند تا با اطمینان و سرعت بیشتری فرآیندهای رگولاتوری را طی کنید.