ما با ارائه خدمات تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی، به تولیدکنندگان، واردکنندگان، و سایر فعالان این صنعت کمک میکنیم تا الزامات قانونی، استانداردهای بینالمللی، و نیازهای بازار را بهطور کامل و حرفهای برآورده کنند.
1. مشاوره رگولاتوری و ثبت محصول
- ثبت تجهیزات پزشکی در ایران و اروپا (MDR/IVDR، FDA).
- تدوین و ارائه مستندات فنی (Technical File) و ارزیابیهای کلینیکی (CER).
- همکاری با سازمان غذا و دارو و نهادهای بینالمللی.
2. تحلیل و پیادهسازی استانداردهای کیفی
- مشاوره و اجرای ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی).
- طراحی و استقرار سیستمهای مدیریت ریسک مطابق با ISO 14971.
- ارزیابی و بهبود فرآیندهای تولید، توزیع، و خدمات پس از فروش.
3. انتقال به MDR/IVDR
- شناسایی شکافهای موجود بین MDD و MDR.
- طراحی برنامههای تطبیق و بهروزرسانی مستندات فنی.
- مشاوره در طبقهبندی محصول و مدیریت نظارت پس از فروش (PMS).
4. خدمات صادرات و بازاریابی بینالمللی
- مشاوره در اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات پزشکی.
- ارائه راهکارهای ورود به بازارهای بینالمللی.
- آموزش و آمادهسازی تیم فروش برای رقابت جهانی.
5. آموزش و توانمندسازی تیمها
- برگزاری دورههای آموزشی مرتبط با رگولاتوری و استانداردها.
- آموزش کاربردی در زمینه تولید، کیفیت، و مستندسازی.
چرا ما را انتخاب کنید؟
- تیمی از متخصصان با سالها تجربه در صنعت تجهیزات پزشکی.
- آشنایی عمیق با قوانین داخلی و بینالمللی.
- پشتیبانی کامل از مرحله طراحی تا ورود به بازار.
- تضمین کیفیت خدمات و رضایت مشتری.
جهت مشاوره و اطلاعات بیشتر، همین حالا با ما تماس بگیرید یا فرم درخواست خدمات را پر کنید