معرفی دوره آموزشی ثبت تجهیزات پزشکی (ایران، اروپا و FDA)
دوره آموزشی ثبت تجهیزات پزشکی یک برنامه جامع و کاربردی است که شرکتکنندگان را با فرآیندهای ثبت تجهیزات پزشکی در ایران، اتحادیه اروپا (CE Marking)، و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) آشنا میکند. این دوره به تولیدکنندگان، واردکنندگان و متخصصان کمک میکند تا با رعایت الزامات قانونی و استانداردهای بینالمللی، محصولات خود را به بازارهای داخلی و جهانی عرضه کنند.
اهداف دوره:
- آموزش فرآیندهای ثبت تجهیزات پزشکی در سازمان غذا و دارو ایران.
- ارائه مراحل کامل اخذ تأییدیه CE Marking طبق MDR اتحادیه اروپا.
- آشنایی با فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی در FDA آمریکا (510(k)، PMA و De Novo).
- توانمندسازی شرکتکنندگان در تدوین مستندات فنی و مدیریت ریسک.
- تسلط بر قوانین بینالمللی برای ورود به بازارهای بزرگ جهانی.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی.
- کارشناسان رگولاتوری در شرکتهای تجهیزات پزشکی.
- دانشجویان و فارغالتحصیلان علاقهمند به حوزه تجهیزات پزشکی.
- مدیران پروژههای صادرات تجهیزات پزشکی.
سرفصلهای دوره:
بخش 1: قوانین ثبت تجهیزات پزشکی در ایران
- فرآیند ثبت محصول در سامانه IMED.
- دستهبندی تجهیزات پزشکی در ایران و الزامات قانونی آن.
- دریافت مجوز تولید و واردات از سازمان غذا و دارو ایران.
بخش 2: ثبت تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا (CE Marking)
- آشنایی با MDR و IVDR و تفاوتهای آنها با MDD.
- تدوین مستندات فنی (Technical File) و ارزیابی بالینی (CER).
- نقش Notified Bodyها در فرآیند تأییدیه CE.
- الزامات UDI (Unique Device Identification) و نظارت پس از فروش.
بخش 3: ثبت تجهیزات پزشکی در FDA آمریکا
- مروری بر سیستم نظارتی FDA و دستهبندی تجهیزات پزشکی در آمریکا.
- فرآیند 510(k): مراحل ثبت و پیشنیازها.
- PMA (Premarket Approval): الزامات و مدارک لازم برای محصولات Class III.
- De Novo Classification: ثبت تجهیزات پزشکی نوآورانه.
- نحوه آمادهسازی مستندات برای FDA eSTAR و سیستم eSubmitter.
بخش 4: مدیریت ریسک و استانداردهای بینالمللی
- مدیریت ریسک مطابق با ISO 14971.
- استقرار سیستم مدیریت کیفیت با ISO 13485.
- نحوه نظارت پس از فروش (PMS) و گزارشدهی رویدادهای نامطلوب به FDA و اروپا.
بخش 5: راهکارهای عملی برای ورود به بازارهای جهانی
- تطبیق محصولات با استانداردهای چندگانه (ISO، FDA، CE).
- نکات کلیدی در صادرات تجهیزات پزشکی.
- بهترین روشها برای تعامل با نهادهای نظارتی (FDA، CE و سازمان غذا و دارو).
مزایای دوره:
- ارائه محتوای جامع و کاربردی برای ورود به بازارهای ایران، اروپا، و آمریکا.
- آشنایی با رویههای ثبت در سه سیستم نظارتی اصلی (IMED، CE، FDA).
- دسترسی به نمونه مستندات و فرآیندهای واقعی.
- دریافت گواهی معتبر پایان دوره (با امکان تأیید از وزارت علوم).
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 24 تا 32 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و بررسی پروژه ثبت محصول.
گواهینامه:
- شرکتکنندگان در پایان دوره گواهی معتبر دریافت میکنند.
- امکان تأیید گواهی از وزارت علوم یا همکاری با مراکز معتبر بینالمللی وجود دارد.
برای ثبتنام یا اطلاعات بیشتر، همین حالا با ما تماس بگیرید.