معرفی دوره آموزشی تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به صورت حرفهای
دوره آموزشی تدوین تکنیکال فایل حرفهای یک برنامه جامع و کاربردی است که با هدف آموزش نحوه تدوین، مدیریت و نگهداری فایلهای فنی (Technical Files) تجهیزات پزشکی طراحی شده است. در این دوره، شرکتکنندگان با الزامات، استانداردها و بهترین روشهای تهیه تکنیکال فایل بهصورت حرفهای آشنا میشوند تا بتوانند الزامات نظارتی داخلی و بینالمللی را برای تأیید و ثبت محصول رعایت کنند.
اهداف دوره:
- آشنایی با ساختار و الزامات تهیه تکنیکال فایل.
- یادگیری نحوه مستندسازی اطلاعات طراحی، تولید و عملکرد تجهیزات پزشکی.
- تسلط بر استانداردهای بینالمللی مرتبط با تدوین تکنیکال فایل (ISO 13485، MDR، FDA).
- آمادهسازی تکنیکال فایل برای دریافت گواهینامههای CE، FDA، و دیگر الزامات نظارتی.
- ارتقای مهارتهای عملی در مدیریت تغییرات و بهروزرسانی تکنیکال فایل.
مخاطبان دوره:
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و مدیران فنی.
- مدیران و کارشناسان رگولاتوری و تضمین کیفیت.
- متخصصان مستندسازی و ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی.
- افرادی که قصد صادرات تجهیزات پزشکی به بازارهای بینالمللی دارند.
سرفصلهای دوره:
1. مقدمهای بر تکنیکال فایل و اهمیت آن
- تعریف تکنیکال فایل و نقش آن در فرآیندهای رگولاتوری.
- اهمیت تکنیکال فایل در اخذ گواهینامهها و ثبت تجهیزات پزشکی.
- مرور الزامات قانونی داخلی و بینالمللی مرتبط با تکنیکال فایل.
2. ساختار استاندارد تکنیکال فایل
- الزامات MDR اتحادیه اروپا برای تدوین تکنیکال فایل.
- الزامات FDA برای تهیه فایل فنی محصولات.
- بخشهای اصلی تکنیکال فایل: طراحی، تولید، ارزیابی ایمنی و عملکرد.
3. مستندسازی طراحی و توسعه محصول
- نحوه مستندسازی اطلاعات طراحی و توسعه محصول.
- روشهای ارزیابی انطباق طراحی با استانداردها و الزامات قانونی.
- استفاده از استاندارد ISO 13485 برای مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت.
4. مستندسازی اطلاعات تولید و کنترل کیفیت
- الزامات ثبت فرآیندهای تولید و روشهای کنترل کیفیت.
- مستندسازی مواد اولیه، تأمینکنندگان، و فرآیندهای تولید.
- ثبت اطلاعات آزمونها و نتایج کنترل کیفیت محصول.
5. ارزیابی ایمنی و عملکرد محصول
- الزامات ارزیابی ایمنی و عملکرد مطابق با استانداردهای بینالمللی.
- روشهای مستندسازی آزمونهای کلینیکی و پیشکلینیکی.
- اصول ارزیابی ریسک و استفاده از ISO 14971 در تدوین تکنیکال فایل.
6. مدیریت تغییرات و بهروزرسانی تکنیکال فایل
- نحوه مدیریت تغییرات در طراحی و تولید و بهروزرسانی تکنیکال فایل.
- الزامات نگهداری سوابق و مستندسازی تغییرات.
- فرآیند ارائه تکنیکال فایل به نهادهای نظارتی و تأییدکننده.
7. آمادهسازی تکنیکال فایل برای صدور گواهینامهها
- نحوه تهیه و ارسال تکنیکال فایل برای دریافت گواهینامه CE.
- آمادهسازی فایل فنی برای ثبت در FDA و سایر مراجع نظارتی.
- اصول تعامل با نهادهای بازرسی و پاسخدهی به درخواستهای آنها.
مزایای دوره:
- تسلط کامل بر الزامات و استانداردهای تهیه تکنیکال فایل.
- توانایی مستندسازی اطلاعات محصول برای تطابق با قوانین داخلی و بینالمللی.
- ارتقای مهارتهای عملی در مدیریت و بهروزرسانی فایلهای فنی.
- آمادگی برای ارائه تکنیکال فایل به مراجع نظارتی و دریافت گواهینامههای معتبر.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 24 تا 30 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و تهیه یک نمونه تکنیکال فایل بهعنوان پروژه عملی.
گواهینامه:
- گواهی معتبر پایان دوره به شرکتکنندگان اعطا میشود.
- امکان تأیید گواهی از مراکز آموزشی معتبر یا وزارت علوم در صورت درخواست.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.