معرفی دوره آموزشی آمادگی برای ممیزیها
دوره آموزشی آمادگی برای ممیزیها یک برنامه تخصصی برای افرادی است که در حوزه تجهیزات پزشکی، داروسازی، صنایع تولیدی، و سیستمهای مدیریت کیفیت فعالیت دارند. این دوره به شما کمک میکند تا با الزامات، فرآیندها، و تکنیکهای موردنیاز برای آمادهسازی موفق در ممیزیهای داخلی و خارجی آشنا شوید.
ممیزیها شامل بررسی سیستمهای مدیریتی، رعایت استانداردها (مانند ISO 13485، ISO 9001)، و تطابق با مقررات قانونی و نظارتی هستند. این دوره به شرکتکنندگان کمک میکند تا نقاط ضعف و قوت سیستمهای خود را شناسایی کرده و برای ممیزیها آماده شوند.
اهداف دوره:
- آشنایی با انواع ممیزیها (داخلی، خارجی، صدور گواهینامه، و نظارتی).
- یادگیری اصول و الزامات ممیزی مطابق با استانداردهای بینالمللی.
- آموزش تکنیکهای شناسایی عدم انطباقها و مستندسازی آنها.
- آمادهسازی تیم و سازمان برای تعامل حرفهای با ممیزان.
- شناسایی و بهبود نقاط ضعف پیش از ممیزیهای رسمی.
مخاطبان دوره:
- مدیران و کارشناسان کیفیت در صنایع مختلف.
- متخصصان رگولاتوری و سیستمهای مدیریت کیفیت.
- مدیران پروژه و مدیران تولید.
- افراد و شرکتهایی که در آستانه ممیزی خارجی (نظارت، صدور گواهینامه یا مشتری) قرار دارند.
سرفصلهای دوره:
1. انواع ممیزی و فرآیند آنها
- تعریف ممیزی و اهمیت آن.
- آشنایی با انواع ممیزی:
- ممیزی داخلی (Internal Audit)
- ممیزی خارجی (Third Party Audit)
- ممیزی صدور گواهینامه (Certification Audit)
- ممیزیهای نظارتی (Regulatory Audits)
- بررسی تفاوتها و شباهتهای ممیزیها.
2. استانداردها و مقررات مرتبط با ممیزی
- آشنایی با استانداردهای بینالمللی:
- ISO 13485 (تجهیزات پزشکی)
- ISO 9001 (مدیریت کیفیت عمومی)
- ISO 19011 (راهنمای ممیزی سیستمهای مدیریت)
- الزامات نظارتی مرتبط (مانند FDA، MDR، و ISO).
3. برنامهریزی برای ممیزی
- نحوه تدوین برنامه زمانبندی برای ممیزی.
- آمادهسازی مستندات موردنیاز پیش از ممیزی.
- ایجاد تیم داخلی برای مدیریت فرآیند ممیزی.
- طراحی چکلیست ممیزی براساس استانداردهای موردنظر.
4. شناسایی و مدیریت عدم انطباقها
- تکنیکهای شناسایی عدم انطباقها در فرآیندهای مختلف.
- آموزش تحلیل علت ریشهای (Root Cause Analysis).
- تدوین برنامه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
5. تعامل حرفهای با ممیزان
- نحوه برخورد و پاسخگویی به سوالات ممیزان.
- مدیریت جلسات افتتاحیه و اختتامیه ممیزی.
- رفع سریع و حرفهای عدم انطباقهای شناساییشده در زمان ممیزی.
6. اقدامات پس از ممیزی
- تحلیل گزارش ممیزی و تهیه پاسخ به عدم انطباقها.
- تدوین برنامه بهبود مستمر براساس یافتههای ممیزی.
- ثبت و آرشیو نتایج ممیزی برای مراجعات آتی.
مزایای دوره:
- یادگیری اصول و تکنیکهای عملی برای موفقیت در ممیزیها.
- آشنایی با چالشهای رایج در ممیزیها و روشهای مدیریت آنها.
- آمادهسازی مستندات و تیم کاری برای ممیزیهای خارجی و داخلی.
- دریافت گواهی پایان دوره معتبر.
فرمت برگزاری دوره:
- مدت زمان: 16 تا 24 ساعت (تئوری و عملی).
- روش برگزاری: حضوری / آنلاین.
- ارزیابی: آزمون نهایی و اجرای یک پروژه شبیهسازی ممیزی.
گواهینامه:
- در پایان دوره، گواهی معتبر به شرکتکنندگان اعطا میشود که میتواند مورد تأیید مراکز آموزشی یا وزارت علوم باشد.
برای ثبتنام و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.